Esta es la versión online del curso que se realizó el 4 de noviembre de 2021. Se desarrolla sólo en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp.

PROGRAMA:

1.     INTRO. REQUISITOS EVALUACIÓN CLÍNICA DE PS

-       Obligaciones según MDR

-       Fases de una evaluación clínica (aún según MEDDEV 2.7/1 rev.4)

-       CER  Análisis de Riesgos (y Beneficios)  Etiquetado e IFU: Coherencia / Cohesión

-       Plan PMS / Plan PMCF. Revisiones y actualizaciones sucesivas del CER.

-       Datos clínicos - ¿qué son?... ¿y qué no son? (según MDR)

-       Estado del arte - ¿qué es?... ¿cómo lo determino?

-       “Sufficient clinical evidence” - ¿quién lo determina / cómo ?

-       Clinical Development Plan. Necesidad de Investigaciones Clínicas

-       Clinical Development Plan - ¿Investigaciones / estudios clínicos? … FIM, piloto, pivotal, PMCF studies…

-       Evaluación por Organismo Notificado - CEAR

-       Integración en el QMS: ¿Hay un procedimiento para eso…?

2.     PLAN DE EVALUACIÓN CLINICA (CEP)

-       Puntos requeridos (según Anexo XIV – Parte A)

-       CEP – Clinical Evaluation Plan. Contenidos mínimos

3.     PROTOCOLO DE BUSQUEDA BIBLIOGRÁFICA E INFORME

-       Planteamiento / Protocolo

-       Research questions – PICO, …

-       Automated Search

o   Fuentes de datos

o   Términos de búsqueda – “Keywords”, filtros y combinaciones

o   Criterios de inclusión y exclusión

o   Algoritmos de búsqueda

-       Manual Search

-       Data Appraisal Plan - Cribado de resultados.

o   Estado del Arte versus Datos Clínicos

-       Data Analysis Plan

-       Literature Search Report  Conclusiones y Salidas

4.     EQUIVALENCIA

-       Que significa “producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya comercializado”

-       Alternativas al uso de equivalentes

-       Equivalencia técnica

-       Equivalencia biológica

-       Equivalencia clínica

-       Justificación de gaps y diferencias

-       Conclusiones - Demostración de equivalencia

5.     INFORME DE EVALUACION CLINICA - CER

-       Puntos requeridos (según Anexo XIV – Parte A)

-       CER – Contenido

o   1. Summary

o   2. Clinical Evaluation Objectives

o   3. Scope of the Clinical Evaluation (Stage 0)

o   4. Demonstration of Equivalence

o   5. Available Literature and Market Experience

o   6. Clinical Background / Current Knowledge / State of the Art

o   7. Clinical Data for the Device Under Evaluation (Stage 1)

o   8. Appraisal of Pertinent Data (Stage 2)

o   9. Analysis of Clinical Data (Stage 3)

o   10. Conclusions of Clinical Evaluation

o   11. Provisions for Ongoing Continuous Clinical Evaluation – PMS / PMCF Plans

o   12. Qualifications of Authors / Reviewers

o   13. Declarations of Interest

o   14. Reference documents

o   15. Attachments

-       “Narrativa” / “Relato” - ¿Cómo hago un “análisis” de los datos?

-       Conclusiones … ¿a dónde queremos llegar?

-       Revisiones y actualizaciones periódicas

6.     INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS

-       Tipos de investigaciones clínicas

-       Objetivos y Fases Investigación Clínica

-       Solicitud. Contenido.

-       Autorización CEIm y AEMPS.

-       Realización ensayos. Entregables y registros. Noficación incidentes

-       Informe de investigación clínica. Entregables

-       Integración en Documentación Técnica

7.     RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. ( No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada Empresa pueda tramitarlo a través de su Gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es  )

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

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