PROGRAMA

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición. 

- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED. Requisitos específicos sw. - Definiciones clave. Inteligencia Artificial. Tipos de software. “Traducción” terminología reglamentos en su aplicación al software (e.g. quien es el fabricante de un sw médico) 

- Que es la interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. - Normativa software y su relación con los reglamentos. Normas armonizadas y espec comunes. 

- Nuevo Real Decreto de productos sanitarios. 

- Publicidad y venta telemática. 

- Sw legacy, Sw in-house, que es? - Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR e IVDR. Propuesta Com 2027-28 

2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN SW. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON. 

- Cualificación y clasificación según MDCG 2019-11 

- Aplicación de las reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR-IVDR. 

- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado). - Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de sw. 

- Procedimientos específicos para productos que incluyen IA. 

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III 

- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR-IVDR 

- Puntos críticos de la documentación 

• RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte. 
• Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019. 
• Evaluación preclínica. Ensayos. 
• Validación sw: Que es y cómo se hace. 
• Evaluación clínica continuada. Plan e informe de evaluación clínica. 
• Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416. 

- Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI. 

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX MDR-IVDR 

- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y PMS 

- Gaps de Anexo IX versus EN ISO 13485:2016 + /AC:2018+ /A11:2021 

• Estrategia para el cumplimiento de la normativa 
• Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos 
• Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización 
• Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 
• Evaluación clínica - del funcionamiento / Seguimiento clínico - de funcionamiento poscomercialización 
• Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED 
• Sistema de seguimiento poscomercialización 
• Tramitación de la comunicación con autoridades sanitarias, organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados 
• Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS 
• Retirada y recuperación de productos 
• Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos. 

-Cambios en las auditorías de Organismo Notificado. Auditorías híbridas. 

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED. 

- Estructura módulos de EUDAMED. Funcionalidades MVP Eudamed 

- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos. -Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number) -Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier) - Plazos UDI y EUDAMED - Impacto reglamentos sobre los actuales requisitos españoles. Nuevas licencias. 

- Registro de Comercialización 

6. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS. 

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

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Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.