El curso se desarrolla en dos partes: Una primera 5 horas de Webinar grabado; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
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| PROGRAMA : |
| 1. INTRODUCCIÓN. PRODUCTOS SANITARIOS ESTÉRILES - Definiciones (EN 556-1 y 2). Necesidad – riesgos (ISO TS 19930) - Requisitos según MDR/ IVDR y RD 192/2023 y RD IVD: Licencia, sistema calidad (ISO 13485), documentación - Productos sanitarios reutilizables (EN ISO 17664-1 y 2) (RUMED) versus ps un solo uso (SUD). - Agrupaciones productos sanitarios MDR. Requisitos art.22 MDR - Métodos de esterilización: vapor, ETO, radiación, aséptica, calor seco, formaldehído, plasma y otros. Selección. - Equipos e infraestructuras: lavadoras, envasadoras, esterilizadores (vapor EN 285, ETO EN 1422) , sala limpia - Proceso esterilización: lavado, envasado, esterilización, almacenamiento, uso, reprocesado - Fabricante ps - Central de esterilización(reprocesado) - Reprocesado SUD - Ensayos asociados al proceso: estabilidad – caducidad, validación, compatibilidad producto proceso (AAMI TIR17, Guia FDA) - Controles en proceso: Indicadores biológicos (ISO 11138-1, 7), indicadores químicos (ISO 15882, ISO 11140-1,2) y dispositivos PCD (ISO 14161, ISO 11140-6, EN 867-5). Carga microbiana (EN ISO 11737-1, 2 y 3 AAMI TIR 17). Endotoxinas (EN ISO 11737-3) - Validación. ¿Qué es?. Fases DQ, IQ, OQ y PQ (EN ISO 14937). Especificación proceso. Criterios aceptación. Registros. |
| 2. ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR EL FABRICANTE - Requisitos específicos según MDR e IVDR. GSPR especificas - infraestructuras: Sala limpia (EN 14644ff y EN 17141). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización - Etiquetado producto estéril: información IFU y etq, símbolos (EN ISO 15223-1), UDI (anexo VI MDR) - Validación proceso envasado (EN 11607-1 y 2). Ensayos estabilidad (EN ISO 11607-2) - Controles en proceso: Indicadores (ISO 18472) biológicos (ISO 11138-1), indicadores químicos (ISO 11140). Controles limpieza - Validación proceso vapor (EN ISO 17665-1, 2 y 3). Envases (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-3, B&D ISO 11140-3, 4 y 5) - Validación proceso ETO (EN ISO 11135, ISO TS 21387). (EN 868ff). Controles (EN ISO 11138-2). Residuos ETO (EN ISO 10993-7) - Validación proceso radiación (EN ISO 11137-1, 2, 3 y 4, ISO TS 13004). Controles EN ISO 11137-2 - Validación proceso calor seco (EN ISO 20857). Controles (EN ISO 11138-4) - Validación proceso fabricación aséptica (EN 556-2, EN ISO 13408-1 a 7, ISO 18362, 3) y en el lugar (ISO 13408-5) |
| 3. ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR HOSPITALES (CENTRALES ESTERILIZACION – RUMED) - Requisitos específicos según MDR (EN ISO 27664) y guías (AAMI) - infraestructuras: Sala limpia (UNE 171340). Lavadoras, Selladoras, Equipos esterilización - Etiquetado producto estéril hospital: información a incluir - Validación proceso lavado (AAMI TIR30). Controles ISO 15883-5 test soil - Validación proceso vapor (AAMI ST46, EN ISO 13060). - Validación proceso ETO (AAMI ST41) - Validación proceso formaldehído (EN ISO 25424). Envases (EN 868). Controles (EN ISO 11138-5) - Validación proceso plasma peróxido de hidrogeno (ISO 22441). Envases (EN 868). Controles (EN ISO 11138-6) - Validación proceso esterilización química. Envases. Controles - Validación proceso lavadora desinfectora (EN ISO 15883-1, 2, 4 y 7). Controles (EN ISO 15883-5) - Control y monitorización proceso central esterilización y otros (guías AAMI) - Recomendaciones trazabilidad según criticidad Iqr (EN TR 14060) - Recomendaciones tratamiento según criticidad. Caso implantes - Esterilización para uso inmediato - Kits/sets quirúrgicos. Contenedores instrumental quirúrgico para sistemas de implantes. Servicios de préstamo |
| 4. REPROCESADO PRODUCTOS SANITARIOS DE UN SOLO USO - Requisitos específicos y legislación ps SUD reprocesados. Artículos prohibidos según CS y RD 192/2023 - Especificaciones comunes Reglamento 2020/1207 - Sistema de Calidad. Persona Responsable Reprocesamiento - Documentación Técnica. Idoneidad del producto. Validaciones - Fabricante producto SUD reprocesado. Licencia AEMPS - Hospitales reprocesadores SUD. Licencia AEMPS - Reprocesadores externos (subcontratistas hospitales). Contrato |
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