Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta teleformación donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

El curso es de 30 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=

PROGRAMA:

1.INTRODUCCION. Requisitos legislación. Clasificación. Proceso.

2. GAP FDA vs MARCADO CE.

3. QSUB. PREMARKET NOTIFICATION 510k.

4. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP. Inspecciones FDA. QSIT.

5. REQUISITOS REGISTROS: Register & Listing. GUDID.

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.

IMPORTANTE : No tramitamos, ni gestionamos el tema de la bonificación con la Fundae, solo enviamos plantilla con todos los datos necesarios para que cada empresa pueda tramitarlo a través de su gestoría o su Departamento de Formación ( Previo pedido realizado en nuestra Web : www.meddev.biz y petición a : xfontanals@tecno-med.es o info@tecno-med.es )

Para formaciones de 3 o más de 3 asistentes, compra de 3 cursos a la misma vez, etc...pueden solicitarnos un código descuento en el mail abajo indicado. Sr. Xavier Fontanals. ( EXCEPTO FORMACIONES "IN COMPANY")

Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 932 917 739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.

Precio incluye Documentación de Referencia, acceso portal teleformación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

Formación Presencial, Webinars en Directo, "Formación In Company" , Teleformación o Formaciones On-Line.

Los seminarios y acciones de formación que ofrecemos en MEDDEV.BIZ son realizadas por Tecno-med Ingenieros con la participación en cada caso de los ponentes indicados en la ficha del curso. Con 10 dias previos a la fecha de realización de los cursos presenciales nos reservamos el derecho de anular el curso si no se supera el numero mínimo de asistentes. 

No aceptamos la asistencia de otros Consultores a nuestros cursos presenciales ya que podría originar un conflicto de intereses, contacte con nosotros para otras vías de colaboración.  Gracias por respetar este compromiso.

Nuestros cursos / formaciones son publicas y no se consideran consultoría y por tanto no constituyen un conflicto de independencia en caso de que alguno de los ponentes sea a su vez auditor de su sistema de calidad / producto sanitario. 

Gracias por contactar con Tecno-med Ingenieros.